近日，Ggpoker官网生物自主研发的耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20253401177）通过国家药品监督管理局审核，获批上市
。该产品是Ggpoker官网生物在真菌感染检测领域斩获的第一个注册证，一次检测覆盖三大高危肺部真菌病原体，可为临床提供高效精准的检测方案，助力提升侵袭性肺真菌病诊疗水平，切实为患者争取黄金救治时间
。

侵袭性肺真菌
。╥nvasive pulmonary fungal disease，IPFD）是一种由真菌直接侵入肺组织或支气管所引起的急性或慢性组织病理损伤性疾病
。曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌是其三大常见致病菌
。

曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌感染的高发人群多为免疫力低下者，例如艾滋病患者、慢性阻塞性肺疾
。–OPD）患者、肿瘤患者和接受器官移植者等
。2024年《柳叶刀》杂志发表数据显示，在上述高发人群中，曲霉是引起严重真菌感染的最常见病原，预估其每年可导致全球约211.3万人发生侵袭性曲霉
。↖A），183.7万人发生慢性肺曲霉病
。IA在我国的疾病负担尤为严重，预估每年新发IA高达117.9万例，远超美国的1.8万例
。IA患者死亡率极高，未经治疗者病死率达100%；经有效药物治疗后，死亡率显著降低——慢性阻塞性肺疾病患者可降至43%-72%，肺癌患者可降至51%
。

肺隐球菌感染同样具有较高的发病率，在艾滋病患者中, 隐球菌的感染率高达30%
。另外，隐球菌感染容易播散，我国83.4%的隐球菌病患者会进一步发生隐球菌性脑膜炎，而未经及时治疗的隐球菌性脑膜炎患者死亡率高达100%
。

肺孢子菌肺炎（PCP）感染极为普遍，研究显示高达三分之二的儿童在4岁前曾感染过肺孢子菌
。免疫力正常人群可表现为无症状定植，并可能通过空气传播给免疫力低下人群，而免疫力低下人群感染可导致发热、干咳甚至进展至呼吸衰竭
。研究发现70%-90%的艾滋病患者一生可经历一次或多次PCP，并且PCP是艾滋病患者住院和死亡的主要原因之一
。

IPFD往往病情较重且进展迅速，但临床和影像学表现不典型，易误诊和漏诊，导致临床救治率低、死亡率高，并带来沉重医疗负担，已成为不容忽视的公共卫生威胁
。近年来，IPFD发病率持续攀升，临床亟需高效精准的实验室检测方法，以实现明确诊断和及时治疗，提高患者救治率
。

当前针对真菌感染的实验室检测手段，如直接镜检、真菌培养鉴定和血清学标志物检测均存在不同程度的局限性，包括敏感性不足、耗时长、易受干扰导致假阳性或假阴性结果，以及部分病原体难以培养或鉴定等
。宏基因组测序（mNGS/tNGS）则面临检测周期长、成本高昂及结果解读缺乏标准化的问题
。

相比之下，PCR检测技术因其高敏感性、强特异性、高效率及相对较低的成本，在真菌感染的早期快速诊断中展现出重要价值，已被《侵袭性肺真菌病诊断路径专家共识（2024）》、《EORTC/MSGERC共识》、《侵袭性真菌病真菌学检查指南》及《艾滋病合并隐球菌病诊疗专家共识》等国内外权威指南推荐用于侵袭性肺真菌
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。

此次Ggpoker官网生物获批上市的耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂，采用荧光PCR法，灵敏度领先业界达到500 copies/mL，一次采样可实现耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉三大致命真菌快速、高敏检测，支持痰液和肺泡灌洗液多种样本，同时适配市面上常见PCR仪，可为真菌感染的精准诊断提供技术支撑，实现疾病的早发现、早诊断、早治疗，避免抗生素滥用，显著提升患者生活质量
。

为了更快、更简便检测重点真菌病原体，Ggpoker官网生物此次新升级超声快检方案，告别传统繁琐且耗时的手工操作，仅需一步，2分钟便可完成痰液样本的液化和核酸提取，还可搭配全自动化核酸快检一体机方案，实现原管上机
。相较于市面上的传统方案，Ggpoker官网方案保留原始样本，操作减少到1步，速度提升30倍
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Ggpoker官网生物持续深耕呼吸道感染分子诊断领域，丰富呼吸道分子诊断产品矩阵，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求，为减少抗生素滥用，遏制微生物耐药，贡献Ggpoker官网力量
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