近日，Ggpoker官网生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这是Ggpoker官网生物今年获得的第十个三类医疗器械注册证，也是Ggpoker官网新发传染病Disease X解决方案斩获的第一个证。

       该试剂采用实时荧光PCR技术，可定性检测人皮肤病变拭子中的猴痘病毒特异性保守区域基因，灵敏度为200copies/mL，精准性高，可及性强，可兼容多种荧光PCR平台，搭配自动化核酸提取设备，最快60min出结果，同时采用UNG酶+dUTP防污染体系，内标监控检测全程，保障检测结果的准确性。

2022-2024年猴痘疫情全球趋势

       2024年8月14日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件，截至10月31日，全球126个国家/地区累计报告猴痘确诊病例115,101例；同年11月22日，WHO决定维持对猴痘疫情的最高级别警戒，理由是病例和受影响国家的数量在继续上升。

       作为一种典型的病毒性人畜共患。ù佣锎ジ说牟《荆，猴痘病毒（Monkeypox virus, MPV）主要发生在非洲中部和西部地区热带雨林，感染后的主要症状包括发热、淋巴结肿大和全身水疱脓疱，与一些出疹性疾。ㄈ缢弧⑻旎ā⒌ゴ筐逭畹龋┐嬖谙嗨浦，仅靠临床症状对病原进行区分并不可靠。

       目前实验室检测猴痘病毒的主要方法包括：病毒分离和鉴定、血清学检测、PCR检测、抗原抗体检测等。WHO在8月29日发布的猴痘EUL邀请中指出产品定位在分子产品，血液和抗体检测不推荐用于常规诊断；WHO发布的《全球猴痘战略准备与应对计划》明确指出，PCR检测是针对猴痘病毒诊断的金标准，可以快速、准确地区分猴痘病毒与其他相似病毒，对于疾病的早期诊断和疫情防控非常重要。

       近年来，Ggpoker官网生物针对猴痘病毒开发了一系列检测产品，可满足各类检测场景需求。其中，猴痘病毒核酸检测试剂在今年8月份成为非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）首批推荐检测试剂；2022年到2024年期间，作为FIND基金会推荐使用参考试剂，用于评估其他猴痘检测试剂的准确性。目前，该试剂已经取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书，并出口至法国、菲律宾、马来西亚、土耳其、印度尼西亚等20多个国家，助力全球猴痘疫情防控。

       Ggpoker官网生物此次上市的猴痘病毒核酸检测试剂是Ggpoker官网已搭建的新发传染病“Disease X”解决方案的第一证。该方案集仪器、试剂、数智化系统为一体，通过强大的研发生产体系实现7天发现“X”病原，7天研发“X”试剂，7天量产“X试剂”，7天全域覆盖，在28天完成对人源样本和环境污水等样本的“检测—监测—预测”全流程管理，有效提高对Disease X的防控能力，在疾病出现早期及时发现、准确监测，并对其发展趋势进行科学预测，从而为制定合理的防控策略和保障全球公共卫生安全提供有力支持。